Auteur
Walid El Azab
Deelnemers:
Dit programma is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij het garanderen van de netheid van apparatuur en faciliteiten in gereguleerde productieomgevingen. Tot de belangrijkste deelnemers behoren personeel van de teams voor kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole, validatie, productie, engineering, regelgeving en onderhoud binnen de farmaceutische, biotechnologische en API-sectoren.
Samenvatting:
Deze driedaagse training behandelt de wetenschap, strategie en GMP-vereisten van reinigingsvalidatie in farmaceutische en biotechnologische productie. Deelnemers leren een risicogestuurde lifecycle-aanpak toepassen, van ontwerp en ontwikkeling van de reinigingscyclus tot routinematige monitoring. Onderwerpen zijn onder meer MACO- en PDE-berekeningen, bemonsteringsplannen, analytische recoverystudies, trendanalyse, change control, herkwalificatie en revalidatie. Via workshops en praktijkcasussen ontwerpen deelnemers een robuust en verdedigbaar reinigingsvalidatieprogramma dat patiëntveiligheid ondersteunt en aan de regelgevende verwachtingen voldoet.
Doelstellingen van de opleiding
Na voltooiing kunnen deelnemers:
- Interpreteer en pas wereldwijde wettelijke vereisten (FDA, EMA, PIC/S) toe voor reinigingsvalidatie en -verificatie.
- Ontwerp en rechtvaardig effectieve reinigingscycli voor handmatige en geautomatiseerde processen, inclusief de slechtst denkbare product- en locatieselectie.
- Begrijp de kritische impact van het ontwerp van apparatuur op de reinigbaarheid en identificeer veelvoorkomende technische valkuilen.
- Bereken wetenschappelijk verdedigbare acceptatielimieten voor chemische en microbiële residuen (bijv. MACO, PDE).
- Ontwikkel en voer een robuust reinigingsvalidatieprotocol uit, inclusief passende bemonsteringsmethoden (uitstrijkje, spoeling) en overwegingen met betrekking tot analytische methoden.
- Breng een levenscyclusbenadering tot stand voor de schoonmaakvalidatie, die routinematige monitoring, wijzigingsbeheer, periodieke evaluatie en trendanalyse omvat om een staat van controle te behouden.
Vraag deze opleiding aan
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
