Auteur
Walid El Azab
Participants :
Ce programme est conçu pour les professionnels impliqués dans la garantie de la propreté des équipements et des installations dans des environnements de fabrication réglementés. Les principaux participants comprennent le personnel des équipes d'assurance qualité, de contrôle qualité, de validation, de fabrication, d'ingénierie, d'affaires réglementaires et de maintenance des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et API.
Résumé :
Cette formation intensive de trois jours présente les exigences scientifiques, stratégiques et réglementaires de la validation du nettoyage dans les industries pharmaceutique et biotechnologique. Elle privilégie une approche pratique fondée sur le cycle de vie et les risques, depuis la conception initiale jusqu’à la surveillance continue. Les participants étudient les bases réglementaires, le développement du cycle de nettoyage, la conception des équipements, le calcul des limites de résidus (MACO, PDE), les plans d’échantillonnage et les études de récupération analytique. La dernière journée est consacrée au maintien de l’état validé, à l’analyse des tendances, au contrôle des modifications et aux activités de requalification ou de revalidation. Des ateliers et des études de cas permettent d’appliquer ces principes à des situations concrètes, comme une installation multiproduits ou un échec de nettoyage.
Objectifs de la formation :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Interpréter et appliquer les exigences réglementaires mondiales (FDA, EMA, PIC/S) pour la validation et la vérification du nettoyage.
- Concevoir et justifier des cycles de nettoyage efficaces pour les processus manuels et automatisés, y compris la sélection des produits et de l'emplacement les plus défavorables.
- Comprendre l’impact critique de la conception des équipements sur la nettoyabilité et identifier les pièges techniques courants.
- Calculer les limites d'acceptation scientifiquement défendables pour les résidus chimiques et microbiens (par exemple, MACO, PDE).
- Développer et exécuter un protocole de validation de nettoyage robuste, comprenant des méthodes d'échantillonnage appropriées (écouvillonnage, rinçage) et des considérations relatives aux méthodes d'analyse.
- Établissez une approche de cycle de vie pour la validation du nettoyage, englobant la surveillance de routine, le contrôle des modifications, l'examen périodique et l'analyse des tendances pour maintenir un état de contrôle.
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