Von den Abläufen ausgehen. Menschen behalten die Kontrolle.
Wir beginnen beim Prozess: Was müssen Mitarbeitende erfassen, prüfen, entscheiden und nachverfolgen? Gemeinsam definieren wir Anwendung, Benutzerrollen, Daten und Validierungsbedarf. Die eQMS-Einführung umfasst außerdem Prozessabstimmung, Dokumentation und Schulung.
- Qualitätsabläufe und Benutzerrollen
- Dokumente, Daten und Rückverfolgbarkeit
- Validierungsbedarf vorab vereinbaren
- Schulung und Unterstützung bei der Einführung
- Gemeinsam Ziele erreichen
- Abläufe und Kundenkontakte
- Den Zweck klar definieren
- Langfristige Kundenbeziehungen
Anwendungen entdecken
Ein Arbeitsbereich für KI-gestützte Gespräche und Aufgaben.
Diese Anwendung besprechenQualitätsstudien, Aufzeichnungen und Folgemaßnahmen zusammenführen.
Diese Anwendung besprechenDokumente, Qualitätsereignisse, CAPA, Änderungen, Audits und Lieferanten verknüpfen.
Diese Anwendung besprechenSchulungen organisieren und Lernaktivitäten zu Qualitätsdokumenten nachverfolgen.
Diese Anwendung besprechenUntersuchungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie deren Wirksamkeit nachverfolgen.
Diese Anwendung besprechenRisiken von Fertigungsabläufen bewerten und Kontrollen dokumentieren.
Diese Anwendung besprechenComputersystemanforderungen mit Tests und Validierungsnachweisen verknüpfen.
Diese Anwendung besprechenHerstellungsprotokolle einschließlich Prüfungen und Abweichungen vorbereiten und ausführen.
Diese Anwendung besprechenProduktqualitätsüberprüfungen anhand von Chargen, Ergebnissen und Qualitätsereignissen erstellen.
Diese Anwendung besprechenNachweise für Chargenprüfung und Freigabeentscheidungen zusammenführen.
Diese Anwendung besprechenKontaminationsszenarien, Kontrollen und Restrisiken bewerten.
Diese Anwendung besprechenFehlermöglichkeiten bei Beuteln, Filtern und Zubehör bewerten.
Diese Anwendung besprechenPersonal- und Materialflüsse, Kreuzungen und Trennmaßnahmen prüfen.
Diese Anwendung besprechenDen Kontext für Risikobewertungen von Eingriffen vorbereiten und dokumentieren.
Diese Anwendung besprechenProdukt- und Stoffinformationen für Umweltrisikodossiers strukturieren.
Diese Anwendung besprechenRisikobewertungen für die Qualifizierung strukturieren.
Diese Anwendung besprechenQualifizierung von Beladungsfamilien und Anlagen für die Sterilisation mit feuchter Hitze untersuchen.
Diese Anwendung besprechenProzessdaten, Trends und Prozessfähigkeitskennzahlen analysieren.
Diese Anwendung besprechenRisikobewertungen und den Umfang des Umgebungsmonitorings vorbereiten.
Diese Anwendung besprechenDen Reifegrad der Kontaminationskontrollstrategie des Standorts bewerten.
Diese Anwendung besprechenChargen, Anlagen, Umgebungssignale und Qualitätsmaßnahmen überwachen.
Diese Anwendung besprechenAufzeichnungen zu Abweichungen, CAPA, Änderungen sowie Wasser- und Umgebungsmonitoring zusammenführen.
Diese Anwendung besprechenSanitisationsschritte und deren Zusammenhang mit dem Personalmonitoring bewerten.
Diese Anwendung besprechenInspektionsanfragen organisieren sowie Antworten und Nachweise verfolgen.
Diese Anwendung besprechenDen Qualitätsreifegrad von Lieferanten anhand von Auditfeststellungen und Beobachtungen bewerten.
Diese Anwendung besprechenFrühere Bewertungen von GMP-Lücken und der Inspektionsbereitschaft einsehen.
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