Auteur
Walid El Azab
Deelnemers:
Deze workshop is bedoeld voor professionals die verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de steriliteitsborging en het beheersen van besmetting tijdens productieactiviteiten. Belangrijke aanwezigen zijn onder meer de leiders van de Contaminatiebeheersing Strategist (CCS), de manager veiligheidsgaranties, managers voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole, personeel voor microbiologie en milieumonitoring, productiesupervisors, procesingenieurs en specialisten op het gebied van kwaliteitsrisicobeheer (QRM).
Samenvatting:
Deze praktische eendaagse training helpt professionals om van losse datatrends naar een geïntegreerde, strategische kijk op de prestaties van hun contaminatiebeheersingsstrategie (CCS) te gaan. In lijn met Bijlage 1 van de EU-GMP-richtlijnen leren deelnemers een dynamisch KPI-dashboard ontwerpen dat kritieke controlepunten verbindt, van milieumonitoring en faciliteitsontwerp tot personeelsstromen en nutsvoorzieningen. Via interactieve oefeningen selecteren zij zinvolle indicatoren, leggen zij verbanden tussen processen en vertalen zij uiteenlopende gegevens naar bruikbare stuurinformatie. Zo ondersteunt de workshop een verschuiving van reactieve correctie naar strategische preventie, met betere besluitvorming, realtime prestatiemonitoring en aantoonbare beheersing.
Doelstellingen van de opleiding
Na voltooiing kunnen deelnemers:
- Definieer de strategische doelstellingen van een holistische strategie voor besmettingsbeheersing (CCS), zoals aangegeven in EU Bijlage 1 en andere relevante normen.
- Identificeer en selecteer betekenisvolle Key Performance Indicators (KPIs) voor alle kritische controlepunten, inclusief ontwerp-, procedurele, technische en organisatorische controles.
- Ontwerp een uitgebreid dashboard dat KPIs uit ongelijksoortige gegevensbronnen (bijvoorbeeld EM, steriliteitstests, aseptische simulaties, hulpprogramma's, afwijkingen) visualiseert en met elkaar verbindt om een uniform beeld van de gezondheid van CCS te bieden.
- Pas dashboardinzichten toe om de overgang te maken van reactieve, corrigerende acties naar proactieve, preventieve controle en continue verbetering van de CCS.
- Zet een monitoringkader op om de voortdurende effectiviteit van de geïmplementeerde strategie te beoordelen en controle aan interne en externe belanghebbenden te tonen.
Vraag deze opleiding aan
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
