Auteur
Walid El Azab
Participants :
Cet atelier s’adresse aux professionnels chargés de l’assurance de la stérilité et du contrôle de la contamination dans les opérations de fabrication. Il s’adresse notamment aux responsables de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS), de l’assurance qualité, du contrôle qualité et de la microbiologie, ainsi qu’aux équipes de surveillance environnementale, aux superviseurs de production, aux ingénieurs procédés et aux spécialistes de la gestion des risques qualité (QRM).
Résumé :
Cette formation pratique d’une journée répond à un enjeu fréquent de la fabrication pharmaceutique : passer de tendances de données fragmentées à une vision globale et exploitable de la performance de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS). En lien avec les attentes de l’Annexe 1 concernant une stratégie intégrée, la séance montre comment concevoir un tableau de bord KPI dynamique reliant la surveillance environnementale, les installations, les flux de personnel et les utilités. Grâce à des exercices pratiques, les participants apprennent à sélectionner des indicateurs avancés et retardés, à identifier les corrélations utiles et à structurer un outil de pilotage visuel. L’objectif est de passer d’une correction réactive des événements de contamination à une prévention fondée sur les données, avec une meilleure prise de décision et des preuves solides de l’état de maîtrise.
Objectifs de la formation :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Définir les objectifs stratégiques d'une stratégie holistique de contrôle de la contamination (CCS) conformément à l'Annexe 1 EU et à d'autres normes pertinentes.
- Identifiez et sélectionnez des indicateurs de performance clés (KPI) significatifs pour tous les points de contrôle critiques, y compris les contrôles de conception, procéduraux, techniques et organisationnels.
- Concevez un tableau de bord complet qui visualise et relie les KPI provenant de sources de données disparates (par exemple, EM, tests de stérilité, simulations aseptiques, utilitaires, écarts) pour fournir une vue unifiée de l'état de santé du CCS.
- Appliquez les informations du tableau de bord pour passer d'actions réactives et correctives à un contrôle proactif et préventif et à une amélioration continue du CCS.
- Établir un cadre de surveillance pour évaluer l'efficacité continue de la stratégie mise en œuvre et démontrer le contrôle aux parties prenantes internes et externes.
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