Auteur
Walid El Azab
Participants :
Cet atelier est conçu pour les professionnels responsables de la conception, de l'exécution et du maintien de programmes de surveillance environnementale dans des environnements de fabrication contrôlés. Les principaux participants comprennent des spécialistes en microbiologie, des gestionnaires de programmes de surveillance environnementale (EM), du personnel d'assurance qualité et de contrôle qualité dans les opérations stériles, des responsables de la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et des ingénieurs d'installations et de processus impliqués dans la conception des salles blanches.
Résumé :
Cet atelier pratique d’une journée répond au défi fréquent de la mise en place d’une évaluation des risques de surveillance environnementale (EMRA) scientifiquement solide et exploitable sur le terrain. Les participants suivent une méthode structurée pour évaluer le risque de contamination en tenant compte de la configuration des installations, de la conception des procédés, de la criticité des produits et des flux de personnel. Des exercices permettent de définir des points, des fréquences et des méthodes d’échantillonnage justifiés. La formation aborde également l’évaluation de l’efficacité du programme (EMPQ), la définition de limites de contrôle pertinentes et l’utilisation des tendances et des tableaux de bord pour piloter les actions. Les participants repartent avec des outils, des modèles et un plan d’action pour mettre en œuvre ou améliorer un EMRA vivant et évolutif.
Objectifs de la formation :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Appliquer une méthodologie structurée pour mener une évaluation des risques de surveillance environnementale spécifique à l'installation et au processus (EMRA).
- Utilisez le EMRA pour justifier et définir scientifiquement les éléments clés d'un programme de surveillance électronique, y compris les emplacements de surveillance, les fréquences et les méthodes d'échantillonnage (viables/non viables).
- Développer une stratégie de qualification du programme EM (EMPQ) et établir des limites d'alerte et d'action statistiquement valables.
- Effectuez une analyse de tendance significative sur les données EM historiques pour permettre un contrôle proactif de la contamination et soutenir les initiatives d’amélioration continue.
- Transformez le EMRA d'un document statique en un outil fondamental et vivant qui soutient activement la stratégie de contrôle de la contamination et la conformité réglementaire du site.
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